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文档摘要

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药物临床试验质量管理规范测试题

1、《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是？

GCP(正确答案)

GMP

GSP

GLP

2、药物临床试验中，保障受试者权益的首要和最重要的措施是？

签署知情同意书

伦理委员会审查(正确答案)

提供充分的医疗保障

严格的试验方案

3、伦理委员会的组成成员中，不应包含下列哪类人员？

医药相关专业人员

非医药专业人员

研究机构的行政管理人员

与研究项目有利益冲突的人员(正确答案)

4、临床试验中，谁对试验药物的质量负责？

申办者(正确答案)

研究者

临床试验机构

药品监督管理部门

5、受试者的知情同意过程应采用什么方式进行？

书面形式(正确答案)

口头形式

书面或