基本信息

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文档摘要

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工艺验证与清洁验证知识汇编

主要内容

口验证与产品可靠性

口工艺设计与工艺验证口技术转移与工艺验证口变更与验证

验证与产品可靠性

口基于科学的判断

中试放大

中试

小试放大

工艺优化

小试实验室研究

工艺筛选

处方筛选

技术

转移

工艺

验证

可靠性

药品工艺研究的基本流程

商业批生产

工艺验证是风险控制的关键

厂房及设备验证公用系统验证

工艺验证

检验方法验证清洁验证

不期望

事件

原因/风险失败

严重

性

检测

度

发生

率

风