基本信息

---

下载

文档摘要

---

PAGE

PAGE1

医疗器械研发是一个融合医学、工程学、法学等多学科知识，且需严格遵循法规要求的系统工程。以下为覆盖“前期准备?-?设计开发?-?验证确认?-?注册申报?-?上市后管理”?全生命周期的研发流程图解，适用于?Ⅱ?类、Ⅲ?类医疗器械（Ⅰ?类器械可适当简化部分环节）。

一、研发前期准备阶段（基础保障环节）

该阶段核心目标是明确研发方向、规避合规风险，为后续开发奠定基础，主要包含?4?项关键任务：

1.法规与市场调研

?法规调研：查询国家药品监督管理局（NMPA）、FDA（美国）、CE（欧盟）等目标市场的法规要求，明确产品分类（如依据《医疗器械分类目录》确定?Ⅱ?类?