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会计实操文库

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文书模板-制药配液系统SIP工艺流程SOP

一、目的

规范制药配液系统SIP（在线灭菌）工艺流程，确保配液系统在无菌条件下运行，防止药品生产过程中受到微生物污染，保障药品质量安全，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

二、适用范围

本SOP适用于制药企业中采用SIP工艺对配液系统进行灭菌的操作过程，涵盖灭菌前准备、灭菌过程执行、灭菌后检查及设备维护等环节。

三、职责划分

设备操作员：负责按照SOP执行配液系统SIP操作，包括灭菌前检查、参数设置、过程监控及记录等工作。

质量控制人员：对SIP过程进行监督，审核灭