基本信息
文件名称：体外诊断产品性能评估9.用户对精密度的验证和对偏倚的估计.docx
文件大小：1.04 MB
总页数：73 页
更新时间：2025-09-27
总字数：约4.18千字
文档摘要
体外诊断产品性能评估-
用户对精密度的验证和对偏倚的估计
2025年9月26日
杨宗兵
精密度的验证和对偏倚的估计
目标
??不精密度的控制目标：绝对/相对
??偏倚的控制目标：绝对/相对
精密度的验证
校准计算重复性和精密度质控与声称值比较与UVL比较是否在控数据采集和记录
校准
计算重复性和精密度
质控
与声称值比较
与UVL比较
是否在控
数据采集和记录
数据检查
运行试验：2*5*1*5
精密度的验证
前期准备
?操作者应熟练操作、维护、样本制备、校准以及质控等程序
??培训：针对以上内容展开培训，还应培训样本使用，包括试验样本、质控物、患者样本或其