基本信息
文件名称：医疗器械软件申报基本要求.docx
文件大小：30.84 MB
总页数：216 页
更新时间：2025-09-27
总字数：约1.66万字
文档摘要
CONTENTS
01
03
失效案例与召回分析
软件标准介绍
0204
软件与软件工程概述
软件监管情况综述
05
软件申报资料要求
失效案例分析
失效案例需详细记录问题表现、发生场景及处理措施，召回流程应包含风险评估、整改方案与用户通知，确保闭环管理。
软件工程框架
软件工程涵盖需求分析、设计开发、测试部署全周期，强调文档规范性、版本控制及团队协作，保障项目可控性。
软件标准体系
主流标准包括ISO/IEC25000系列、CMMI及GDPR，聚焦功能合规性、安全性与可维护性，支撑质量评估与认证。
监管动态解读
国内外监管趋严，重点审查数据隐私、算法合规性及网络安全