基本信息

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文档摘要

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MedicalSoftwareLifecycle

医疗器械软件开发管理

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培训背景

Background

带软件有源产品成为主流，独立软件具有巨大的市场潜力和发展空间

软件失效引起的召回比例居高不下

CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力度越来越大

培训内容

Content

概述

术语，行业背景，软件工程介绍

标准解读

IEC62304，YY/T0664标准对软件生存周期的要求

SFDA要求

国内监管的要求，体系和注册

管理实施

如何结合公司现状的实际推行软件生存周期管理

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概述术语背景软件工程标准解读国内要求管理实施

概述

术语

背景

软件工