基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械软件申报基本要求

内容摘要

.失效案例与召回分析

.软件与软件工程概述

.软件主要标准介绍

.软件监管情况综述

.软件申报资料要求

.软件申报注意事项

1失效案例与召回分析

.软件失效案例.FDA召回分析

1.1软件失效案例

■直线加速器

■

●1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢

●2001年，加速器因软件和操作错误导致巴拿马5人死亡

■起搏器和ICD

■

●起搏器典型代码行数为80000行

●1990～2000年，起搏器召回的41%与软件失效有关

●1997～2003年