基本信息
文件名称：医疗器械软件申报基本要求.pdf
文件大小：1.02 MB
总页数：128 页
更新时间：2025-09-27
总字数：约3.67万字
文档摘要
医疗器械软件申报基本要求
内容摘要
?失效案例与召回分析
?软件与软件工程概述
?软件主要标准介绍
?软件监管情况综述
?软件申报资料要求
?软件申报注意事项
1失效案例与召回分析
?软件失效案例
?FDA召回分析
1.1软件失效案例
?直线加速器
?1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受
到超剂量辐射，其中3人死亡