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2025年药品管理法试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.医疗器械

D.中药饮片

答案：C（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械不属于药品范畴。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担责任。下列哪项不属于MAH的法定责任？

A.药品研制、生产、经营、使用过程中