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2025年药品法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.委托生产的，应当与受托方签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关义务

D.仅需对药品上市后的质量安全负责，上市前研究由研发机构承担

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生