基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药品法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》最新修订内容，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述正确的是：

A.MAH仅需对药品生产阶段的质量负责

B.MAH可以委托不具备相应资质的企业生产药品

C.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人

D.MAH无需对药品上市后的不良反应承担报告义务

2.《疫苗管理法》规定，疫苗批签发机构应当自收到申请之日起（）个工作日内完成批签发；情形复杂的，经批准可延长（）个工作日。

A.10，5

B.15，10

C.20，10

D.30，