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2025年药管和法规试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对其风险管理能力进行审核

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

2.依据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的规定