基本信息

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文档摘要

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《药品生物检定技术》

项目二药品的微生物限度检查

一、微生物限度检查法的概念及意义

1、概念：微生物限度检查法是检查《中国药典》规定的非无菌制剂及其药用原料、辅料和中药提取物、中药饮片受微生物污染程度的一种方法。

2、微生物限度检查的意义

保证药品质量，保障人民的用药安全

评价药品生产过程的卫生状况

模块一基础知识

二、微生物限度检查的内容

微生物总数检查

需氧菌总数

霉菌和酵母菌总数

控制菌检查

耐胆盐革兰阴性菌

大肠埃希菌

沙门菌

铜绿假单胞菌

金黄色葡萄球菌

梭菌

白念珠菌检查

微生物总数不得超过限度规定

控制菌不得检出

要求

非全检，检查种类与剂型、给药途径