药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）培训试卷含答案

1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，检查项目中关键项目的标识是()

★

★★(正确答案)

△

2、下列哪种情形下，药物临床试验机构现场检查结论会判定为“不符合要求”？()

未发现严重缺陷和主要缺陷，一般缺陷4项

未发现严重缺陷，主要缺陷2项

存在严重缺陷1项(正确答案)

未发现严重缺陷和主要缺陷，一般缺陷5项

3、药物临床试验机构备案管理中，机构备案信息发生变化时，应在多长时间内在备案平台中提交变更情况？()

3个工作日内

5个工作日内(正确答案)

7个工作日内