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文档摘要

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2025年试验用药物管理培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某Ⅰ期临床试验用药物需在2-8℃冷藏保存，试验机构药库接收时发现运输途中温度记录仪显示最低温度为1℃，最高温度为9℃，持续时间均未超过30分钟。根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及相关要求，正确的处理措施是（）

A.直接接收，无需记录超温情况

B.拒收并联系申办方，要求提供超温对药物质量影响的评估报告

C.接收后标记为“可疑”，继续使用

D.接收后降低存储温度至0-2℃，抵消运输影响

2.试验用药物分发时，研究者需核对的核心信息不包括（）

A.