基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械不良事件监测常见整改问题与法规要求

江苏省药品不良反应监测中心

江苏省药品监测协同创新平台

江苏省药品不良反应监测中心江苏省药品监测协同创新平台

江苏省药品不良反应监测中心江苏省药品监测协同创新平台

重点检查问题：

（一）未主动收集并按照时限要求报告；

（二）报告数量与医疗机构的报告数量差距较大；

（三）瞒报、漏报、虚假报告的；

（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查，不采取的控制措施的；

（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。

江苏省药品不良反应监测中心江苏省药品监测协同创新平台