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文件名称：体外诊断产品性能评估6.互换性的评估.docx
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总页数：33 页
更新时间：2025-09-27
总字数：约1.62千字
文档摘要
体外诊断产品性能评估-
互换性评价
2025年9月26日
杨宗兵
术语和定义
互换性不精密度非特异性
互换性
OLS
OLS、常规方法与参考方法?Deming、测量程序之间
互换性
术语与定义
??互换性
?物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质所获测量结果关系的一致程度
?适用范围：定量测量程序，注意不是评价不同样本类型之间的差异
?任何被处理过的（基质改变的）样本如，通用校准物（Master）、正确度控制物质、有证参考物质等，或添加防腐剂、添加、稀释、降解、冷冻等，或PT/EQA