基本信息

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文档摘要

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二类无源医疗器械申报

审评要点及注意问题

注册证核发

注册证延续

注册证变更

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

1

2015-11

1.申请表

1.申请表

申报资料一级标题

申报资料二级标题

※注册4.7※证核4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症

※

注

册

4.7

※

证

核

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

47其他需说明的内容

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究