《药品生物检定技术》

项目三药品的微生物限度检查

模块一基础知识

一、微生物限度检查法的概念及意义

1、概念：微生物限度检查法是检查《中国药典》规

定的非无菌制剂及其药用原料、辅料和中药提取物、

中药饮片受微生物污染程度的一种方法。

2、微生物限度检查的意义

?保证药品质量，保障人民的用药安全

?评价药品生产过程的卫生状况

模块一基础知识

二、微生物限度检查的内容

微生物总数检查控制菌检查

?需氧菌总数?耐胆盐革兰阴性菌

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