基本信息

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文档摘要

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制药厂药品生产许可证管理制度

一、适用范围

本制度适用于制药厂全体员工以及与药品生产许可证相关的各类业务往来客户。旨在确保药品生产许可证的有效管理、合规使用，保障制药厂药品生产活动的顺利进行与合法性。

二、人员管理与职责

1.许可证管理小组的设立

成立专门的药品生产许可证管理小组，由生产部门负责人担任组长，质量控制部门、法务部门相关人员为成员。负责统筹许可证的申请、变更、续期等工作，确保各项工作符合法规要求。

2.各部门职责

-生产部门：负责按照许可证规定的范围和要求组织药品生产活动，确保生产过程合规，并及时向管理小组反馈生产过程中与许可证相关的问题。

-质量控制部