基本信息

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文档摘要

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第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序

第二类医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理体系文件管理制度

1.目的

确保企业质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、使用、修订、废止等过程得到有效控制，保证文件的适宜性、充分性和有效性，为企业的质量管理工作提供准确、完整的依据。

2.适用范围

适用于企业与第二类医疗器械经营质量管理相关的所有文件，包括质量管理制度、工作程序、操作规程、质量记录等。

3.职责

质量管理部门负责质量管理体系文件的归口管理，组织文件的起草、审核、修订等工作。

各部门负责本部门相关文件的起草、使用和保管，并配合质量管理部门做好文件