医疗器械生产过程中的故障模式与影响分析考核试卷及答案(8)

一、填空题（每题5分，共25分）

1.故障模式与影响分析（FMEA）是一种______的工具，用于系统化地识别和评估产品、过程或服务的潜在故障模式及其对产品或服务质量的影响。

2.在医疗器械生产过程中，故障模式可以分为______和______两大类。

3.FMEA中的严重性等级分为10级，其中1级表示故障模式对产品或服务质量的影响为______，10级表示故障模式会导致______。

4.FMEA中的发生度等级分为10级，其中1级表示故障模式几乎不可能发生，10级表示故障模式极有可能发生。

5.FMEA中的检测度