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文档摘要

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2024年第四季度全院GCP培训

1.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行），检查项目中关键项目共计??？（）[单选题]

A.6项

B.8项(正确答案)

C.10项

D.12项

2.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在??日内通知所有临床试验机构医医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。（）[单选题]

A．5(正确答案)

B．10

C．15

D．20

3.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（）[单选题]

A．注册

B．通知

C．备案(正确答案)

D．办理审批手续

4.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器