基本信息
文件名称：《人源细胞库建设与管理评估》(征求意见稿).docx
文件大小：59.76 KB
总页数：23 页
更新时间：2025-09-29
总字数：约1.29万字
文档摘要
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T/SZBMPA00X—2025
人源细胞库建设与管理评估
1.范围
本文件规定了人源细胞库的设立、运营进行评价管理，仅适用于以治疗疾病或改善健康状况为目的相关活动。
本文件适用于人源细胞库，脐带血造血干细胞库、生物制品生产细胞库等不适用。
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
《中华人民共和国生物安全法》2021版
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2019年修订）》
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》
3.术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
人源细胞库Human-Derivedce