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文档摘要

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小容量注射剂生产工艺车间在线监测系统案例

1、案例企业介绍

石药银湖制药有限公司是石药集团旗下以生产制剂产品为主的子公司，是集团大小容量注射剂和口服制剂的主要生产、销售及研发基地。公司占地600余亩，注册资本1.5亿元，员工900余人，是山西省企业技术中心、省高新技术企业、省优秀国民经济动员中心和市重点实验室。

2、项目背景

石药银湖制药有限公司在小容量注射剂生产工艺处部署在线洁净度监测系统，玻璃安瓿瓶灌装线一到五线中，关键工艺，背景区等安装了粒子和浮游菌的监测点位，共安装了23个粒子和18个浮游菌监测点位，确保生产环境符合GMPA级（百级）和B级（千级）洁净标准，满足GMP相关要求，保证产