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文档摘要

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隔离器验证策略的开发与研究

隔离器作为疫苗生产行业中新兴设备，在解决生物安全暴露风险及无菌控制方面发挥着越来越重要的角色。实现有效的生物净化，内部环境与外部环境满足不受损害的、连续的隔离要求，注定隔离器在设计、制造、安装、调试与验证过程中区别于常规环境屏障。文章旨在依托某大型医药公司已完成隔离器项目设计和验证策略，分享设计及系统验证实施过程中的关注点及注意事项，为后期隔离器的设计和验证提供参考。

1、隔离系统的需求要点

1用户需求编制要点

质量源于设计，在用户需求中应明确隔离器舱体分段要求、空调机组系统、舱体焊接要求、门系统、控制系统、原位清洗/在线清洗系统、过氧化氢汽化灭菌系统、泄漏检测系统