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IVD产品变更注册申报资料要求解读

来源北京市药品监督管理局发布时间：2025年09月07日

No.1：章节目录

章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.2：申请表

申请表按照填表要求填写（含授权委托书）

No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中