基本信息
文件名称：IVD产品首次注册申报资料要求解读.docx
文件大小：34.33 KB
总页数：32 页
更新时间：2025-09-29
总字数：约9.55千字
文档摘要
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IVD产品首次注册申报资料要求解读
来源北京市药品监督管理局发布时间：2025年09月03日
第一部分监管信息
No.1：章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.2：术语、缩写词列表
如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
No.3：申请表
按照填表要求填写，上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表（含授权委托书）。
No.4：产品列表
以表格形式列出