基本信息
文件名称：IVD产品延续注册申报资料要求解读.docx
文件大小：9.4 KB
总页数：4 页
更新时间：2025-09-29
总字数：约1.29千字
文档摘要
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IVD产品延续注册申报资料要求解读
来源北京市药品监督管理局发布时间：2025年09月05日
No.1：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.2：申请表
申请表按照填表要求填写，上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表（含授权委托书）。
No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式