基本信息
文件名称：IVD产品首次注册申报资料要求解读.pdf
文件大小：262.77 KB
总页数：17 页
更新时间：2025-09-29
总字数：约1.19万字
文档摘要
IVD产品首次注册申报资料要求解读
来源北京市药品监督管理局发布时间：2025年09月03日
第一部分监管信息
No.1：章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录
标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况
应列明CR目录是否适用。
No.2：术语、缩写词列表
如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或
缩写词进行定义。