口腔清洁护理用品用钙磷硅类无机生物活性材料标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportonStandardsforCalcium-Phosphorus-SiliconInorganicBioactiveMaterialsinOralCleaningandCareProducts

摘要

本报告系统阐述了口腔清洁护理用品用钙磷硅类无机生物活性材料标准制定的背景、目的意义、技术内容及未来发展前景。随着口腔护理行业向功能化、专业化方向发展，钙磷硅类材料因其独特的生物活性和矿化修复功能，在牙齿脱敏、龋齿修复和牙龈护理等领域展现出巨大应用潜力。报告基于行业数据分析显示，2021年国内抗过敏牙膏市场规模已达27.48亿元，相关产品市场总规模预计超过70亿元，而国际市场规模更为庞大，仅葛兰素史克公司相关产品年销售额即达400亿元。为规范市场发展，提升产业水平，全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会指导制定了相关团体标准。报告详细分析了标准的技术内容框架，包括材料分类、技术指标、检测方法等核心要素，并展望了标准升级为国家标准的发展路径。本报告对口腔护理行业技术创新、产品质量提升和市场规范发展具有重要指导意义。

关键词：钙磷硅材料；口腔护理；生物活性材料；标准化；牙膏；牙齿修复；矿化作用

Keywords:Calcium-Phosphorus-SiliconMaterials;OralCare;BioactiveMaterials;Standardization;Toothpaste;ToothRepair;Mineralization

正文

1.标准制定的背景与必要性

钙磷硅类无机生物活性材料是近年来口腔护理领域重点发展的新型功能材料，其独特的生物矿化特性使其能够与牙齿硬组织和牙龈软组织形成稳定的键合，在牙齿脱敏、早期龋齿修复、牙龈萎缩防治等方面具有显著效果。材料科学的研究进展表明，这类材料通过释放钙、磷、硅等活性离子，能够在牙体表面形成类骨磷灰石层，实现真正的生物性修复，而非简单的物理覆盖。

市场数据分析显示，功能性口腔护理产品呈现快速增长趋势。根据中商产业研究院的统计，2021年中国抗过敏牙膏线下零售规模达到27.48亿元，较2020年增长2.35%，成为牙膏品类中第三大细分市场。若综合考虑线上销售渠道以及龋齿防治、牙齿脱敏剂等相关产品，国内钙磷硅类材料相关产品的市场规模预计超过70亿元。国际市场上，行业巨头葛兰素史克公司2019年相关产品销售额高达400亿元，充分证明了该类材料的市场价值和开发潜力。

2.标准制定的目的与意义

为规范和指导钙磷硅类无机生物活性材料在口腔领域的科学应用，提升材料研发和产业化水平，2020年在全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会的专业指导下，由北京幸福益生高新技术有限公司作为技术领先企业，牵头制定了《口腔清洁护理用品用钙磷硅类材料》团体标准。

该标准的制定具有多重重要意义：首先，为材料生产企业提供了统一的技术规范，确保产品质量的一致性和可靠性；其次，为下游口腔护理产品制造商提供了原料选择和质量控制依据；再次，为监管部门提供了市场监督的技术支撑；最后，为消费者权益保障提供了技术保障。

特别值得关注的是，北京幸福益生自主研发的再生硅RegeSi材料，其比表面积达到576m2/g，具有1级细胞毒性，pH值稳定在弱碱性范围，无致敏性和刺激性，展现出优异的离子释放能力和矿化效果。技术检测数据显示，其各项理化指标和生物安全性已超越国际知名产品，包括英国葛兰素史克的舒适达和法国联合利华的REGENERATE等品牌。

团体标准实施以来的实践表明，标准在规范市场秩序、促进技术创新、提升产品质量方面发挥了重要作用。根据《2022年国家标准立项指南》提出的建立国家标准采信团体标准机制，及时将先进适用、符合国家标准制定范围的团体标准转化为国家标准的要求，以及将新型生物材料相关医疗器械标准作为立项重点的政策导向，将团体标准升级为国家标准已成为行业发展的必然要求。

3.标准范围与技术内容分析

3.1标准适用范围

本标准规定了口腔清洁护理用品用钙磷硅类材料的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期等全方位要求。标准适用于牙膏、牙粉、漱口水、牙齿脱敏剂等各类口腔清洁护理产品中使用的钙磷硅类材料。

3.2主要技术内容

标准对钙磷硅类材料的技术要求作出了全面而细致的规定，主要包括三个方面的内容：

第一，感官和理化指标。包括材料的外观性状、pH值范围、白度标准、比表面积要求、矿化层形成时间等核心参数。其中，比表面积作为衡量材料活性的关键指标，直接影响到离子的释放速率和矿化效率；矿化层形成时间则