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2025年医疗器械出口欧盟市场合规策略深度解析报告

一、2025年医疗器械出口欧盟市场合规策略深度解析报告

1.1欧盟医疗器械法规概述

1.1.1欧盟医疗器械法规（MDR）

1.1.2MDR要求

1.2欧盟医疗器械分类及注册要求

1.2.1医疗器械分类

1.2.2注册要求

1.3欧盟医疗器械上市前审评要求

1.3.1上市前审评

1.3.2审评程序

1.4欧盟医疗器械持续监督与召回要求

1.4.1持续监督

1.4.2召回要求

1.5欧盟医疗器械数据管理要求

1.5.1UDI系统

1.5.2EUDAMED数据库

1.6欧盟医疗器械质量管理体系要求

1.6.1质量管