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文档摘要

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三类医疗器械考试试卷试题有答案50题

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械的定义是：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及人体植入或长期使用，风险程度极高的医疗器械

答案：C

2.三类医疗器械生产企业的洁净车间空气洁净度等级要求中，无菌医疗器械最终灭菌产品的包装车间应至少达到：

A.万级（ISO7级）

B.十万级（