基本信息

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文档摘要

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第一类医疗器械备案操作规范

一、适用范围

本操作规范适用于第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案相关事宜。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用冷敷贴、创口贴等。凡是在中华人民共和国境内从事第一类医疗器械产品备案和生产备案活动的，均应遵循本规范。

二、备案主体资格要求

1.产品备案主体

产品备案人应当是在中国境内合法登记的企业或者中国公民。企业应当具有独立法人资格，能够独立承担民事责任。公民作为备案人时，应具有完全民事行为能力，并对所备案的医疗器械产品承担相应法律责任。备案人应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，具备