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文档摘要

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医疗器械生产质量管理规范现场检查原则试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》现场检查要求，以下哪项不属于现场检查应遵循的核心原则？

A.风险导向

B.问题导向

C.形式合规优先

D.证据导向

答案：C

2.现场检查中，关键项目（）的判定依据是：

A.对产品质量有潜在影响的项目

B.可能直接影响产品安全、有效或导致质量体系失效的项目

C.与生产环境相关但不直接影响产品的项目

D.记录填写不规范但不影响结果的项目

答案：B

3.现场检查时，若发现企业未对关键工序操作人员进行岗前培