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《医疗器械质量体系管理文件》培训试题及参考答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械质量体系管理文件中，以下哪个文件是规定质量管理体系的基本文件？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A

解析：质量手册是规定组织质量管理体系的基本文件，它阐述了质量管理体系的范围、方针、目标以及各过程之间的相互关系等，是质量管理体系的纲领性文件。程序文件是为完成某项活动或过程而规定的途径和方法；作业指导书是对具体操作活动的详细指导；质量记录是为证明产品质量和质量管理体系有效运行而提供的客观证据。

2.医疗器械生产企业应当在产品实现的全过程中，建立