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文档摘要

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医疗器械风险管理

医疗器械风险管理是确保医疗器械安全有效使用的关键环节，它贯穿于医疗器械的设计、开发、生产、销售、使用及废弃处理的全生命周期。有效的风险管理能够识别、评估和控制与医疗器械相关的风险，最大程度地减少可能对患者、使用者和公众造成的伤害。

医疗器械风险管理的基础概念

医疗器械风险的定义与来源

医疗器械风险是指医疗器械在使用过程中产生的、可能导致伤害的不确定性。这种不确定性可能源于多个方面。从设计层面来看，如果医疗器械的设计不符合人体工程学原理，可能会导致使用者操作不便，增加失误的可能性。例如，一些手术器械的手柄设计不符合人手的握持习惯，长时间使用容易造成手部疲劳，甚至影响手术操作的精