基本信息

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文档摘要

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知情同意书制度

为规范涉及受试者权益的医疗、科研及相关活动中知情同意的实施与管理，保障受试者的知情权、选择权和隐私权，依据相关法律法规及伦理原则，结合实际工作需求，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于医疗机构、科研机构及其他组织开展的以下活动中涉及受试者的知情同意环节：

1.临床诊疗活动：包括但不限于有创检查、手术治疗、特殊药物使用（如临床试验用药物、高风险药物）、麻醉操作、医疗新技术应用等；

2.医学科研活动：涉及人体的生物医学研究（如新药临床试验、医疗器械临床试验、流行病学调查）、健康数据采集与分析（如基因检测、影像学数据收集）、生物样本采集与使用（如血液、组织样本）等；