基本信息

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文档摘要

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实验性临床医疗知情同意书

一、研究基本信息

本研究全称为“XX生物制剂治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”（以下简称“本研究”），已获得XX医院伦理委员会批准（伦理批件号：2023-XX-XX）。研究方案遵循《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，旨在评估XX生物制剂（试验药物）对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎的有效性、安全性及药代动力学特征。

二、研究背景与目的

中重度特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒、皮肤干燥、湿疹样皮疹为主要特征，严重影响患者生活质量。目前，传统治疗手段（如外用激素、免疫