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文档摘要

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医疗设备出口日本NMPA认证合规性解析报告

一、医疗设备出口日本NMPA认证合规性解析报告

1.1.认证背景

1.2.认证要求

1.2.1.产品标准

1.2.2.生产质量管理体系

1.2.3.临床试验与注册

1.3.认证流程

1.3.1.准备阶段

1.3.2.注册阶段

1.3.3.审查阶段

1.3.4.批准与发证

1.4.难点分析

1.4.1.产品标准差异

1.4.2.临床试验难度大

1.4.3.认证周期长

二、认证流程详解

2.1注册准备

2.2注册申请提交

2.3审查与现场检查

2.4认证决定

2.5注册证书的后续管理

三、合规性难点分析

3.1技术标准差异

3.2临床试验与