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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义不包括以下哪项特征？

A.直接或间接用于人体

B.以治疗为主要目的

C.通过物理等方式发挥作用

D.包括所需要的计算机软件

答案：B

解析：条例第二条规定，医疗器械的目的包括疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，而非“以治疗为主要目的”。

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的