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文档摘要

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医疗器械试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.手术用止血钳（通过机械作用实现止血）

B.红外体温计（通过物理测量实现体温监测）

C.中药药贴（通过药物渗透治疗关节疼痛）

D.角膜塑形镜（通过改变角膜形态矫正近视）

2.依据《医疗器械分类规则》，确定医疗器械管理类别的核心依据是：

A.产品材质

B.预期用途与风险程度

C.生产企业规模

D.市场销售价格

3.某企业拟申报第二类医疗器械注册，其注册申请人应具备的基本条件不包括：

A.