2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心目的是（）

A.保证试验数据的统计显著性

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实性、完整性和准确性

C.推动医药产业创新发展

D.满足药品监管部门的申报要求

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是（）

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验用药品的市场定价

D.受试者风险与受益的评估

3.受试