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2025年新修订药品管理法考核试题及答案

2025年新修订《中华人民共和国药品管理法》考核试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其核心责任不包括（）。

A.药品上市后研究B.药品不良反应监测C.委托生产企业的质量审计D.药品价格制定

2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是（）。

A.仅需对处方药实施追溯B.追溯信息由药品监督管理部门统一录入C.上市许可持有人应当建立药品追溯系统D.零售药店无需向消费者提供追溯信息查询

3.新