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临床医学2025年药物临床试验质量管理规范解读

一、临床医学2025年药物临床试验质量管理规范解读

1.1规范修订背景

1.2规范主要内容

1.2.1加强伦理审查

1.2.2规范试验设计

1.2.3强化数据管理

1.2.4加强临床试验监测

1.2.5完善临床试验报告

1.3实施建议

1.3.1提高临床试验机构资质

1.3.2加强伦理审查培训

1.3.3完善数据管理平台

1.3.4加强临床试验监管

1.3.5提高临床试验人员素质

二、规范修订对药物临床试验的影响

2.1规范修订对伦理审查的影响

2.2规范修订对临床试验设计的影响

2.3规范修订对数据管理的影响

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