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文档摘要

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医疗器械法律法规试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

3.从事第二类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A