基本信息

---

下载

文档摘要

---

生物等效性检验：理论、方法与应用的全面剖析

一、引言

1.1研究背景与意义

在药物研发与临床治疗领域，生物等效性检验占据着举足轻重的地位，是确保药物安全有效、质量可控的关键环节。随着全球医药行业的蓬勃发展，新药研发与仿制药生产不断推进，生物等效性检验的重要性愈发凸显。

从药物研发的角度来看，创新药的研发过程漫长且成本高昂，需要经过大量的实验研究与临床试验。在新药研发过程中，生物等效性检验可用于评估不同剂型、不同配方或不同生产工艺的药物制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程是否相似，以此判断这些制剂是否具有生物等效性。这有助于筛选出最优的药物制剂，提高药物的疗效和安全性，同时也能为后续的临床