基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理制度，其核心义务不包括（）。

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任

B.委托生产药品时，仅需对受托方的生产条件进行一次性核查

C.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

D.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：B（解析：MAH委托生产时需持续监督受托方的生产活动，而非一次性核查，见本法第三十