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gmpgmp中确认与验证的区别中确认与验证的区别

URS

执行培养基模拟灌装试验，更换关键配件时重复进行空载热分布测试。

样品的残留量，确认清洁剂残留、微生物负载、内毒素指标符合标准。

续监测水质两周，每日检测电导率、TOC

批产品的溶出度、含量均匀度数据。

法规依据存在差异。确认主要遵循设备相关技术标准，如ISPE

包含真空泄漏率测试、升温速率测试等内容。验证遵循ICHQ7

持续监控计划表。